Институт биологии им. Кольцова получил разрешение на клиническое исследование комбинированного биологического эквивалента кожи «Комби-БЭК». Лекарственное средство содержит два типа клеток и будет испытываться на пациентах с термическими ожогами.
Фото: 123rf.com
Минздрав выдал разрешение на проведение клинического исследования (КИ) I/II фазы биологического эквивалента кожи «Комби-БЭК», разработанного Институтом биологии им. Н.К. Кольцова Российской академии наук. На информацию в официальном реестре клинических исследований Минздрава обратил внимание портал «Союз Докторов».
Разработка представляет продукт тканевой инженерии и лекарственное средство. Биологический эквивалент кожи выполнен в виде лекарственных пластин.
На первых этапах КИ будут изучать безопасность и эффективность «Комби-БЭК» у пациентов с термическими ожогами. В исследование планируют включить 100 человек. Протокол подразумевает сравнительное исследование, однако средство сравнения в реестре Минздрава не указано.
Информацию о составе «Комби-БЭК» и продукте сравнения «Союз Докторов» обнаружил на сайте госзакупок, где разработчик проводил аукцион и размещал задание по наработке продукта.
Эквивалент кожи – это лекарственные пластины диаметром 53 мм, размещенные в чашках Петри. В них содержатся аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека и аутологичные кератиноциты кожи человека. Общее число клеток – не менее 1,5 млн. В качестве носителя выступает зарегистрированное медицинское изделие G-Derm.
В документах на сайте госзакупок указано, что «Комби-БЭК» – высокотехнологичный лекарственный препарат, хранится и транспортируются при температуре +18–24°С.
Препарат сравнения аналогичен исследуемому эквиваленту кожи, но не содержит клеток, следует из описания объекта закупки.
Всего будет наработано 36 серий продукта по 9 единиц в каждой для проведения клинических исследований, указано в техническом задании. Общая стоимость подготовки документов и наработки образцов для исследования приближается к 20 млн руб.
Первые фазы испытаний проведут в трех клинических центрах Москвы, Московской области и Нижнего Новгорода. Завершение работ планируется в августе 2025 года, указано в реестре.
Источник: medvestnik.ru
